Satsuma-এর ডাইহাইড্রোএরগোটামিন (DHE) নাকের পাউডার এজেন্ট,
STS101, যা Atzumi নামে বাজারজাত করা হয়, অনুমোদন দিয়েছে। 1
কোম্পানিটি উল্লেখ করেছে যে নাকের পাউডারটি মাইগ্রেনের প্রতিরোধমূলক চিকিৎসার জন্য বা হেমিপ্লেজিক মাইগ্রেন বা ব্রেনস্টেম অরা সহ মাইগ্রেনের ব্যবস্থাপনার জন্য নির্দেশিত নয়। এছাড়াও, এজেন্টের সাথে রিপোর্ট করা সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি (AEs) হল রাইনাইটিস, বমি বমি ভাব, স্বাদের অনুভূতির পরিবর্তন, প্রয়োগের স্থানের প্রতিক্রিয়া, মাথা ঘোরা, বমি, তন্দ্রা, ফ্যারিঞ্জাইটিস এবং ডায়রিয়া।
STS101 একটি বিশেষায়িত, অপ্টিমাইজড ডিভাইসের মাধ্যমে সরবরাহ করা হয়, যা STS101 ডেলিভারি ডিভাইস নামেও পরিচিত, যা ধারাবাহিক এবং সঠিক ডোজ নিশ্চিত করে। ওষুধের লেবেল অনুসারে, রোগীরা 24 ঘন্টার মধ্যে STS101 এর 2 ডোজ (প্রতি ডোজ 5.2 মিলিগ্রাম) পর্যন্ত স্ব-প্রশাসন করতে পারেন, যা তাদের মাইগ্রেনের আক্রমণের তীব্রতার উপর ভিত্তি করে নমনীয়তা প্রদান করে। নাকের মাধ্যমে প্রসব, যা মৌখিক চিকিৎসার তুলনায় একটি সুবিধা হিসাবে দেখা হয়, দ্রুত কর্মের সূত্রপাত নিশ্চিত করে, যা মাইগ্রেনের দ্রুত চিকিৎসার জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
"আতজুমির অনুমোদন উদযাপনের জন্য একটি মাইলফলক, যা মাইগ্রেনের তীব্র চিকিৎসার জন্য একটি নতুন বিকল্প প্রদান করে, যা DHE-এর দীর্ঘ-প্রমাণিত সুবিধার সাথে SNBL-এর অভিনব ইন্ট্রানাসাল ড্রাগ ডেলিভারি প্ল্যাটফর্ম প্রযুক্তির উপর ভিত্তি করে তৈরি একটি রোগী-বান্ধব এবং সহজে ব্যবহারযোগ্য ডেলিভারি সিস্টেমের সমন্বয় করে," সাতসুমার সভাপতি এবং সিইও, এফএফপিএম-এর এমডি, পিএইচডি, রিওইচি নাগাতা এক বিবৃতিতে বলেছেন। 1 "আমরা বিশ্বাস করি যে আতজুমি এই অত্যন্ত অক্ষম সমস্যা থেকে মুক্তির জন্য লড়াই করা রোগীদের জীবনযাত্রার মান উন্নত করতে অবদান রাখবে।"
অনুমোদনের সাথে সাথে,
এটি AXS-07 (Symbravo; Axsome Therapeutics) এবং CT-132 (Click Therapeutics) এর অনুমোদনের পর এই বছর মাইগ্রেনের চিকিৎসার জন্য বাজারজাত করা তৃতীয় ওষুধ হয়ে উঠল । STS101 কে একটি DHE চিকিৎসা হিসেবে বিবেচনা করা হয়, যা বছরের পর বছর ধরে মাইগ্রেন সহ বিভিন্ন ধরণের ভাস্কুলার মাথাব্যথার চিকিৎসার জন্য ব্যবহৃত হয়ে আসছে। DHE সেরোটোনিনের উপর কাজ করে (মস্তিষ্কে 5-HT0 রিসেপ্টর, বিশেষ করে 5-HT1B এবং 5-HT1D রিসেপ্টর। এই শ্রেণীর ওষুধগুলি এখনও তীব্র মাইগ্রেনের চিকিৎসার জন্য সাধারণত ব্যবহৃত হয়, বিশেষ করে যখন ট্রিপটানগুলি অকার্যকর, নিষেধযুক্ত, বা সহ্য করা হয় না।
STS101-এর মূল নতুন ওষুধ আবেদন (NDA) জমা, যা ২০২৩ সালের মে মাসে পর্যালোচনার জন্য গৃহীত হয়েছিল, FDA দ্বারা একটি সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া পত্র (CRL) পেয়েছিল। ২ সেই সময়ে, সংস্থাটি উপস্থাপিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল নিয়ে কোনও উদ্বেগ প্রকাশ করেনি; তবে, সংস্থাটি ওষুধের গঠন এবং এর উৎপাদন সম্পর্কিত মন্তব্য প্রদান করেছিল। বেশ কয়েক মাস পর, যার মধ্যে FDA-এর সাথে একটি টাইপ A বৈঠক অন্তর্ভুক্ত ছিল, সাতসুমা NDA পুনরায় জমা দেয় , বিশ্বাস করে যে এটি CRL-এর সমস্ত ফলাফলকে সম্বোধন করেছে। ৩
মূল জমা দেওয়াটি ছিল ফেজ ১ তুলনামূলক ফার্মাকোকাইনেটিক
এবং নিরাপত্তা ট্রায়াল (NCT03874832) এবং ফেজ ৩ ASCEND ট্রায়াল (NCT04406649) থেকে প্রাপ্ত ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। আবেদনের জন্য প্রয়োজন না হলেও, ফেজ ৩ SUMMIT ট্রায়াল (NCT04406649) থেকে প্রাপ্ত ফলাফলও বিবেচনা করা হয়েছিল। SUMMIT-তে, STS101 ডোজ দেওয়ার ২ ঘন্টা পরে ব্যথার স্বাধীনতা এবং সবচেয়ে বিরক্তিকর লক্ষণ (MBS) থেকে মুক্তির সহ-প্রাথমিক শেষ বিন্দুতে প্লেসিবোর সাথে একটি সংখ্যাসূচক, কিন্তু পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ পার্থক্য প্রদর্শন করেছে।
"মাইগ্রেনের তীব্র চিকিৎসায় DHE একটি অনন্য ক্লিনিক্যাল ভূমিকা পালন করে, রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী প্রভাব প্রদান করে এবং মাইগ্রেনের আক্রমণের দেরিতে গ্রহণ করলেও উপকার প্রদানের অনন্য ক্ষমতা প্রদান করে। একমাত্র DHE নাসাল পাউডার, Atzumi এর সুবিধা রোগীদের DHE-এর গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিক্যাল সুবিধার সাথে মিলিতভাবে ব্যবহারের সহজতা প্রদান করবে", নিউ ইংল্যান্ড ইনস্টিটিউট ফর নিউরোলজি অ্যান্ড হেডেকের ভাইস প্রেসিডেন্ট স্টুয়ার্ট জে. টেপার, এমডি, এক বিবৃতিতে বলেছেন। 1
ASCEND ট্রায়ালটি ছিল একটি বহুকেন্দ্রিক, ওপেন-লেবেল নিরাপত্তা গবেষণা যার মধ্যে ৪৮০ জন অংশগ্রহণকারী ছিলেন। এর মধ্যে ৪৬৬ জন ব্যক্তি STS101 বা STS101Mk1 (প্রথম প্রজন্মের ডেলিভারি ডিভাইস ব্যবহার করে) এর কমপক্ষে একটি ডোজ স্ব-প্রশাসন করেছিলেন, ২০২১ সালের গোড়ার দিকে গবেষণার ওষুধটি STS101Mk1 থেকে STS101 এ রূপান্তরিত হয়েছিল। ট্রায়ালে STS101 এর নাসাল বা পদ্ধতিগত ব্যবহারের ক্ষেত্রে কোনও উল্লেখযোগ্য সুরক্ষা বা সহনশীলতার সমস্যা পাওয়া যায়নি (n = 344)। AE-এর কারণে অংশগ্রহণকারীদের মাত্র ৪.১% বন্ধ করে দেওয়া হয়েছিল, এবং কোনও অপ্রত্যাশিত গুরুতর চিকিৎসা-সম্পর্কিত AE-এর রিপোর্ট করা হয়নি। ৪
STS101 দিয়ে একচেটিয়াভাবে চিকিৎসা নেওয়া ১৭২ জন অংশগ্রহণকারীর মধ্যে, ৩৪.২% চিকিৎসার ২ ঘন্টার মধ্যে ব্যথা থেকে মুক্তি পেয়েছেন এবং ৫৩.৪% একই সময়ে বেশিরভাগ বিরক্তিকর লক্ষণ (MBS) থেকে মুক্তি পেয়েছেন। উপরন্তু, ৮১% এরও বেশি অংশগ্রহণকারীর প্রাথমিক ডোজের ৪৮ ঘন্টার মধ্যে দ্বিতীয় ডোজের প্রয়োজন হয়নি। রোগীরা ২৪ ঘন্টায় ৫.২ মিলিগ্রামের দুটি ডোজ পর্যন্ত দিতে পারতেন, এক বছর ধরে প্রতি মাসে সর্বোচ্চ ১২ ডোজ, এবং তাদের অতিরিক্ত দুটি বা তার কম মাইগ্রেনের চিকিৎসার মধ্যে সীমাবদ্ধ ছিল। অংশগ্রহণকারীদের গড় বয়স ছিল ৩৯ বছর, যার মধ্যে ৮৯% মহিলা এবং ৮৪% ককেশিয়ান।
গবেষণা চলাকালীন,
৭.৩% অংশগ্রহণকারী (n = ২০) AE-এর কারণে চিকিৎসা বন্ধ করে দিয়েছিলেন, যার মধ্যে ২.৯% (n = ৮) নাকের AE রিপোর্ট করেছিলেন। সবচেয়ে বেশি রিপোর্ট করা AE-গুলির মধ্যে ছিল নাক দিয়ে অস্বস্তি (১৩.৯%), ডিসজিউসিয়া (৭.৭%) এবং নাক বন্ধ হয়ে যাওয়া (৬.২%)। গুরুতর AE, যেমন পোস্টুরাল অর্থোস্ট্যাটিক টাকাইকার্ডিয়া সিনড্রোম এবং কোলেসিস্টাইটিস, একজনের ক্ষেত্রে দেখা গিয়েছিল কিন্তু চিকিৎসার সাথে সম্পর্কিত বলে বিবেচিত হয়নি। পরীক্ষার মাঝামাঝি সময়ে অপ্টিমাইজ করা STS101 ডিভাইসের প্রবর্তন AE-এর হার বা তীব্রতাকে প্রভাবিত করেনি।
